이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①사용상의 주의사항은 그 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며, 필요시 의약외품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.
②제3조제1항에 따른 신고대상 의약외품의 사용상의 주의사항은 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따르되 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.1. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것 : 당해 의약외품의 적응증(또는 효능ㆍ효과의 범위)에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신가능성, 수유 여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 사용해서는 안 되는 환자 또는 당해 의약외품의 적응증에 해당되지는 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우 유사하여 의약외품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며, "이 의약외품은 다음의 ○○(신체 부위를 기재)에는 사용하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있다.2. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것 : 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약외품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약외품과 함께 사용해서는 아니 된다는 문구를 기재한다.3. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 해서는 안 되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다.가. 모유를 통하여 의약외품(일부 성분)이 분비되는 등 수유 받는 아기에게 위험이 발생하는 경우는 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 의약외품을 복용(또는 사용)해서는 아니 된다는 경고를 기재한다.나. 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약외품 복용(또는 사용)결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재한다.다. 의약외품이 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용할 수 있는 경우 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재한다.라. 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 그 밖의 경고문을 기재한다.4. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 사람이 질병 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신 가능성, 수유여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약외품 복용(또는 사용) 여부를 결정해서는 안 되는 경우를 기재한다.5. 다음과 같은 경우 이 의약외품의 복용(또는 사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 : 당해 의약외품을 계속 복용(또는 사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약외품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한 구체적인 수치로 기재한다.6. 그 밖에 이 의약외품의 복용(또는 사용)시 주의할 사항 : 당해 의약외품의 약리학적인 효능을 고려할 때 견딜만하거나 그다지 중요하지 않은 반응이 나타날 것이 예상되는 경우 또는 그 밖에 다른 항목에 해당되지 않는 주의사항을 기재한다.7. 저장상의 주의사항 : 품목허가ㆍ신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각 목의 일반적인 주의사항을 기재한다.가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것나. 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고 발생이나 제품의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
2. 조문 관계도
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제14조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …