이 법령의 취지이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
①의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 고시에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고 항목별로 제7조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)를 첨부ㆍ제출하여야 한다.
②신청품목에 대한 처방, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내ㆍ외 허가자료, 「의약외품 표준제조기준」 (식품의약품안전처 고시) 중 해당 제제에 대한 자료 등)를 첨부하여야 하며, 제3조제1항에 따른 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료(「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호나목에 해당하는 품목은 품질을 확인할 수 있는 시험성적서를 포함한다)를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제3호에 해당하는 신고대상품목 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호에 해당하는 의약외품은 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.
③제1항에도 불구하고 품목허가ㆍ신고 항목이 제50조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조ㆍ수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 "안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서"를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 다만, 별도로 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④수입품목의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매에 관한 각각의 서류는 신청일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직ㆍ간접적으로 수행하는 기관)의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.1. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목의 의약외품가. 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직ㆍ간접적으로 수행하는 기관)에서 공증한 서류2. 제1호 이외의 의약외품가. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서나. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직ㆍ간접적으로 수행하는 기관)이 발행한 판매증명서
⑤보건용 마스크는 최초 허가신청ㆍ신고 품목의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 제출(크기만 다른 패키지 허가(신고)품목은 1개 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출 가능)하여야 하며, 안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, KF94 등급의 경우 11.0% 이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하이다.
⑥보건용 마스크 중 제품명에 "밀착형" 표시를 하고자 하는 제품의 경우에는 최초 허가신청ㆍ신고 품목의 밀착도를 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)