의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 (기준설정)

공식 조문

시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

①원료 및 완제품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.1. 일반기준가. 원료 : 99.0%이상나. 완제품 : 90.0% 이상2. 기타기준가. 치약 중 불소화합물 : 90.0 ～ 110.0%나. 치약, 구중청량제, 치아미백제 중 과산화수소수 : 90.0 ～ 110.0%다. < 삭 제 >라. < 삭 제 >마. 외용소독제 : 90.0% ～ 110.0%바. 비타민류1) 비타민류 복합제제 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0% ～ 150.0%2) 비타민유도체 제제 : 90.0% ～ 130.0%사. < 삭 제 >3. 그 밖에 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적 시험으로 대체할 수 있다.

②그 밖에 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.5. 제제균일성시험 : 「대한민국약전」에 따른다.6. 미생물한도시험 : 「대한민국약전」에 따른다.7. 굴절률 : 실측통계치에 대하여 ±0.02 이내로 한다.8. 점착력시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 150g 이상으로 한다.9. 인장강도시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 1 ㎏ 이상이다.10. 형상시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항의 형상시험에 적합하다. 다만, 1회용 반창고인 경우 패드(거즈 또는 부직포 등)의 길이는 표시량에 대하여 98.0% 이상, 폭은 표시량에 대하여 94.0% 이상이다.11. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.12. 분진포집효율시험 : 보건용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제14호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 KF80 등급의 경우 80% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험), KF94 등급의 경우 94% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험), KF99 등급의 경우 99% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험)이다.13. 안면부흡기저항시험 : 보건용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제15호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 KF80 등급의 경우 60 Pa 이하, KF94 등급의 경우 70 Pa 이하, KF99 등급의 경우 100 Pa 이하이다.14. 메틸유게놀 : 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 기피제에 대하여 함유량이 10 ppm 이하이다.