의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제23조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 종류)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제9조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 기준 및 시험방법에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)4. 독성에 관한 자료가. 단회투여독성시험자료나. 반복투여독성시험자료다. 생식ㆍ발생독성시험자료라. 유전독성시험자료마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)바. 발암성시험자료사. 국소독성시험자료아. 의존성시험자료5. 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료6. 외국의 사용현황에 관한 자료7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
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