의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제19조 (허가조건 등)

공식 조문
시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…

1. 조문 원문

수출을 목적으로 하는 의약외품에 대하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호, 이 고시 제7조부터 제18조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 국내에서 판매하고자 할 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 제3장 및 제4장에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제7조부터 제18조까지의 규정에 적합하여야 한다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입 품목 변경허가ㆍ신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가ㆍ신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가ㆍ신고할 수 있다. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제7조제7항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다.

2. 조문 관계도

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제19조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제19조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.