의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제6조 (품목허가ㆍ신고항목)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증ㆍ신고필증, 수입품목허가증ㆍ신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토ㆍ관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.1. 제품명2. 분류번호 및 분류3. 원료약품 및 그 분량4. 성상5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다)6. 효능ㆍ효과7. 용법ㆍ용량8. 사용상의 주의사항9. 포장단위10. 저장방법 및 사용(유효)기간11. 기준 및 시험방법12. 제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다), 수입자(제조원을 포함한다)13. 허가조건
②제1항의 변경에 관한 사항 중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.
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