의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제29조 (원료의 기준 및 시험방법 작성요령)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①원료의 별첨규격은 별표 5의 원료의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다.
②제1항의 별첨규격 중 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 원료약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다. 필요에 따라 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
③원료의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.1. 명칭가. 한글명은 제9조제3항 및 식약처장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따라 기재한다.나. 영명은 국제일반명칭(INNPS: International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) 및 식약처장이 정한 의약품 명칭 작성요령에 따라 기재한다.2. 구조식 또는 시성식 약전의 구조식 또는 시성식 표기방법의 예에 따라 기재한다.3. 분자식 및 분자량 「대한민국약전」의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다.4. 기원 및 제조방법 합성품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을 기재하지 않을 수 있으며, 단백ㆍ장기추출(가수분해)물, 효소 등은 이를 기재하여야 한다. 다만 광학적ㆍ기하학적 입체이성체 또는 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리ㆍ정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.5. 성분의 함량 다음에 따라 작성하여 기재하되 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.가. 백분율(%)로 표시하고 ( ) 안에 분자식을 기재한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등으로 표시하며 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다.(예 : 규산마그네슘)나. 일반적으로 하한 및 상한치를 설정하며, 불안정한 원료약품인 경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.6. 성상 다음 각 목에 따라 작성하여 기재하되 색, 형상은 품질의 적합ㆍ부적합 판정의의 기준으로 하며, 그 이외에 적합ㆍ부적합 판정의의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다.가. 색, 형상, 냄새, 맛 등을 기재한다. 다만, 냄새 및 맛이 시험자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.나. 용해도는 최소한 물, 에탄올, 에텔에 대하여 기재한다. 또한, pH에 따른 영향도 기재하며, 시험에 사용하는 용매에 대하여도 설정한다.다. 액성, 안정성(흡습성, 광안정성 등) 등을 기재한다.7. 확인시험가. 원료약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적 시험을 중심으로 하여 정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체생성반응, 자외부ㆍ가시부ㆍ적외부 스펙트럼, 특수반응, 양이온ㆍ음이온의 정성반응 등의 순으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.나. 구조적으로 유사한 물질과 구별할 수 있는 특이성이 있는 시험법을 설정하여야 하며 크로마토그래프상의 동일유지시간을 확인으로 하는 방법으로만 설정한 경우는 특이성이 없는 것으로 간주한다. 다만, 특이성을 확인할 수 있는 검출기를 사용하는 경우에는 특이성을 인정할 수 있다.다. 원료약품이 염으로 된 경우에는 염을 확인할 수 있는 시험법이 포함되어야 한다.라. 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료약품의 확인이 가능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 기재할 수 있다.8. 시성치 원료약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 가목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, pH, 흡광도등 물리ㆍ화학적 방법으로 측정되는 정수나. 시성치의 측정은 「대한민국약전」 일반시험법에 따르는 것으로 하고 기준치를 기재한다.(예 : pH 3.0～5.0) 다만, 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을, 한가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.다. 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.라. 「대한민국약전」 및 공정서에 실리지 않은 경우에는 시험방법을 기준치와 함께 기재한다.마. 품질의 적합ㆍ부적합 판정의 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.9. 순도시험가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속(아연, 철 등), 비소, 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다), 증발잔류물, 불순물로서 존재하는 출발물질ㆍ중간물질ㆍ부생성물 및 분해생성물(이하 유연물질이라 한다), 그 밖의 혼재물(이성체, 잔류용매 등), 황산에 대한 정색물의 순서로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.나. 용해상태는 그 원료약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정하여 기재한다.다. 무기염, 중금속, 비소는 제조과정, 용법ㆍ용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.라. 유연물질은 제30조부터 제32조까지의 제출자료에 근거하여 한도치를 원료약품에 대한 백분율(%) 또는 질량으로 설정하여 기재한다. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.마. 이성체가 분리된 원료약품의 경우 목적하지 아니한 이성체에 대하여 설정하여 기재한다.바. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 따른 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.10. 건조감량, 강열감량, 수분 「대한민국약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.11. 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 「대한민국약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.12. 특수시험 효소 및 단백ㆍ장기추출(가수분해)물에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다.13. 기타시험 제1호부터 제12호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성ㆍ유효성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다. (예 : 이성체비, 결정다형, 미생물한도시험, 입자도시험)14. 정량법 그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법에 따라 측정하는 시험법으로 정확성, 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다. 다만, 순도시험에서 유연물질과 동시에 분석할 수 있는 특이성이 높은 시험방법을 설정하는 경우에는 특이성이 낮은 경우라도 인정한다.(예 : 순도시험에서 주성분과 유연물질을 동시에 분리 정량할 수 있는 시험방법이 HPLC 등으로 설정되어 있다면 정량법에서 적정법도 가능)15. 표준품 및 시약ㆍ시액 「대한민국약전」 및 공정서에 실리지 아니한 표준품, 시약ㆍ시액을 사용하는 경우 다음 각 목에 맞게 작성하여 기재한다.가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법(해당원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)을 기재하고, 정량용 원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.다. 시약ㆍ시액은 조제법을 기재한다.16. 저장방법 제16조에 따라 기재한다.
④원료약품의 제조방법의 기재에 대하여는 제11조에 따른다.
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
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하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …
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자주 묻는 질문
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제29조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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