의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제25조 (안전성ㆍ유효성 심사자료의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로…
1. 조문 원문
①의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 당해 의약외품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였는지 등)2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 심사대상 품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 심사결과 통지서3. 안정성에 관한 자료가. 일반사항1) 「의약품등의안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료(크로마토그램을 포함한 시험내용을 검토할 수 있는 자료를 말하며, 밸리데이션 자료로 대체할 수 있다)를 첨부하여야 한다. 다만, 신청일 이후 「의약품등의안정성시험기준」에 따른 연구가 추가로 진행하여 자료를 제출한 경우 이를 신청시 제출한 자료로 볼 수 있다.2) 1)의 경우에도 불구하고 외국에서 시험한 자료는 그 내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인정할 수 있다.3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 따른 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료도 인정할 수 있다.나. 시험대상1) 신물질 함유 의약외품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 함량 등 유의성 있는 변화가 없는 경우 6개월간의 가속시험자료로서 36개월 이내에 사용기간을 설정할 수 있다.2) 1) 이외의 의약외품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가ㆍ신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 변경의 경우 또한 같다.3) 1)의 경우에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 의약외품의 경우에는 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 사용기간을 설정할 수 있다. 변경의 경우 또한 같다.4. 독성에 관한 자료가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」에 따라 시험한 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료 포함). 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.나. 시험방법 : 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료다. 평가1) 면역독성시험자료 : 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우에 면제할 수 있다.2) 발암성시험자료가) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 발암성시험자료를 제출한다.(1) 발암성이 예측되는 의약외품 : 당해 의약외품 또는 그 대사산물의 화학구조 또는 생물학적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 반복투여독성시험 또는 유전독성시험결과 발암성이 의심되는 것(2) 임상적으로 장기간 사용되는 의약외품 : 임상적으로 대다수 사용례가 6개월을 초과하는 것3) 국소독성시험자료 : 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉할 수 있는 의약외품의 경우에 제출하여야 한다. 다만, 국소독성시험은 다른 독성시험의 일부분으로 실시할 수 있다.5. 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료5-1. 약리작용에 관한 자료가. 일반사항 다음의 어느 하나에 해당되어야 한다. 다만 안전성약리시험 중 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 시험의 경우, 「비임상시험 관리 기준」에 따라 시험한 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료 포함)이어야 한다. 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.1) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료2) 당해 의약외품의 허가국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된 모든 약리시험 자료로서 허가국 정부(허가(신고) 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료3) 과학논문인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료나. 시험방법비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로 갈음할 수 있다.1) 효력시험자료 : 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함된 자료2) 약리시험자료가) 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) : 「의약품등의 약리시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료나) 안전성약리시험자료 : 의약외품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 자료3) 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설시험자료 : 분석방법과 밸리데이션이 포함된 자료5-2. 인체시험에 관한 자료가. 일반사항1) 국내자료의 경우 다음에 해당하는 자료가) 내복용 제제 및 흡입성제제의 인체시험자료의 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 적합한 자료로서 임상시험계획서의 변경사항, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료나) 기타 인체시험자료의 경우 국내외 대학 또는 전문기관에서 관련 분야 전문의사 또는 연구소, 병원, 기타 관련 기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행ㆍ평가되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 6. 임상시험심사위원회에서 규정하는 임상시험심사위원회를 구성하여 인체시험에 대한 전반적인 관리를 수행한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)2) 외국자료의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 자료가) 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허가국 정부(허가(신고) 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료나) 과학논문인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시한 것으로 판단되는 자료나. 시험방법 등1) 국내 또는 외국에서 개발 중인 새로운 의약외품의 경우에는 과학적ㆍ의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 시험하여야 하며 임상시험자료의 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표. 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시된 것이어야 한다.다. 시험예수피험자수는 의약외품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정되어야 하며, 가능한 평가방법에 따라 안전성ㆍ유효성이 입증될 수 있도록 피험자수가 통계학적으로 타당하게 확보되어야 한다.라. 평가1) 해당 적응증 등에 대하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.2) 살균소독제의 경우 임상시험성적에 관한 자료는 효력시험자료로 갈음할 수 있다.6. 외국의 사용현황에 관한 자료당해 의약외품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 원료약품 및 그 분량(별첨규격인 경우 근거자료 포함), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수록 및 사용현황 조사자료 및 그 밖에 안전성ㆍ유효성과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료기존의 유사효능의 의약품, 의약외품(수입품 포함)과 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검토한 자료
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의…
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하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · 1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 …
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자주 묻는 질문
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제25조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-25 시행된 의약외품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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