보건신기술인증 및 사후관리에 관한 규정 제15조 (보건신기술 적용제품의 확인)
이 법령의 취지
이 규정은 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제19조제2항, 제21조제5항 및 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제9조제3항, 제10조제2항에 따라 국내에서 개발된 보건신기술(New Excellent Technology : NET)(이하 "보건신기술인증"이라 한다) 업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제14조제1항제2호에 따라 보건신기술 적용제품을 확인받으려는 자는 별지 제8호서식에 관련 증빙자료를 첨부하여 진흥원장에게 신청하여야 한다.
②진흥원장은 제1항의 신청서 접수일로부터 15일 이내에 보건신기술 적용여부를 판단하여 신청기업의 장에게 통보하여야 한다. 단, 진흥원장이 판단하기 어려울 때에는 전문분과위원회 심사위원 5명 이상에게 보건신기술 적용제품확인 심사를 의뢰하여야 한다.
③제2항의 단서조항에 따라 심사를 의뢰받은 심사위원은 별지 제9호서식의 평가의견서를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.
④제2항 단서조항에 따라 전문분과위원회의 심사를 요하는 보건신기술 적용제품의 확인은 심사위원 3분의2 이상의 찬성으로 결정하고 진흥원장은 그 결과를 적용제품 확인 접수일부터 30일 이내에 신청기업의 장에게 통보하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 8 · 보건신기술인증 적용제품 확인신청서
[별지 제8호 서식] 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 | 보건신기술인증 적용제품 확인신청서 |…
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별표 별지 9 · 보건신기술 적용제품 확인 평가의견서
[별지 제9호 서식] 보건신기술 적용제품 확인 평가의견서 신청제품 | 신청제품 | 기 술 명 | | 제품명 | 신 청 인 | 신 청 인 | 업 체 명 | | 대표자 | 심의결과 | 심의결과 | 적용여부 | □ 적용 □ 미적용 □ 보류(추가확인) | □ 적용 □ 미적용 □ 보류(추가확인) | □ 적용 □ 미적용 □…
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