이 규정은 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제19조제2항, 제21조제5항 및 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제9조제3항, 제10조제2항에 따라 국내에서 개발된 보건신기술(New Excellent Technology : NET)(이하 "보건신기술인증"이라 한다) 업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 보건신기술 인증을 위한 심사·평가는 3차에 걸쳐 실시하며, 심사기준은 별표 1과 같다. 다만, 진흥원장은 제10조의 전문분과위원 3명이상의 동의를 받아 해당 기술이 적용된 제품의 사용처로써 적합하고 전문성을 갖춘 의료기관 등 제3자에게 2차 심사를 갈음하는 성능평가를 의뢰할 수 있다.1. 1차 심사(서류·면접심사): 신청서류에 기재된 내용의 진위여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성 등에 대하여 서류 및 면접을 통해 심사2. 2차 심사(현장심사): 1차 심사결과 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대하여 개발현장이나 설치 및 생산현장 확인을 통해 심사3. 3차 심사(종합심사): 1, 2차 심사결과에 대한 최종확인을 통해 인증 대상 보건신기술의 심사·의결 및 인증기간 부여를 위한 종합심사
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①보건신기술 인증을 위한 심사·평가는 3차에 걸쳐 실시하며, 심사기준은 별표 1과 같다. 다만, 진흥원장은 제10조의 전문분과위원 3명이상의 동의를 받아 해당 기술이 적용된 제품의 사용처로써 적합하고 전문성을 갖춘 의료기관 등 제3자에게 2차 심사를 갈음하는 성능평가를 의뢰할 수 있다.1. 1차 심사(서류·면접심사): 신청서류에 기재된 내용의 진위여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성 등에 대하여 서류 및 면접을 통해 심사2. 2차 심사(현장심사): 1차 심사결과 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대하여 개발현장이나 설치 및 생산현장 확인을 통해 심사3. 3차 심사(종합심사): 1, 2차 심사결과에 대한 최종확인을 통해 인증 대상 보건신기술의 심사·의결 및 인증기간 부여를 위한 종합심사
②1차 심사는 진흥원장의 판단에 따라 서류 또는 면접심사로 하되, 전문분과위원회가 신청서류에 기재된 내용의 진위 여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성에 대하여 별지 제1호서식에 따라 평가한다. 이 경우 신청기술의 연구 개발자로부터 의견을 청취할 수 있다.
③2차 심사는 현장심사로 하며, 1차 심사에 참여한 전문분과위원 3명 이상이 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대해 개발 현장이나 설치 및 생산현장 확인을 하여 별지 제2호서식에 따라 평가한다. 다만, 1차 심사위원 전원이 1차 심사만으로 충분하다고 동의하는 경우 2차 심사를 생략할 수 있다.
④제1항 단서에 따른 제3자가 성능평가를 수행할 경우 진흥원장이 정한 기간 내에 별지 제2호 서식에 따른 평가결과를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.
⑤3차 심사는 제11조의 종합심사위원회에서 1차 및 2차 심사결과를 별지 제3호서식에 따라 심사·의결하며, 전문분과위원장은 해당전문분과위원회에서 3차 심사에 상정한 기술에 대하여 설명하여야 한다.
⑥종합심사위원회와 전문분과위원회에서 정밀한 심사를 위해 해당기술에 대한 조사나 외부 관련전문가의 자문이 필요할 경우에는 해당분야 전문가로부터 자문을 받아 이를 심사결과에 반영할 수 있다.
[별지 제1호 서식] (3면 중 제1면) 보건신기술 1차 평가서 접수번호 : 기 술 명 | 적용제품명 | 1. 기술성평가(100점) 기술성(20점) | 기술성(20점) | | 결 과 | 배 점 기 준 | 세계적인 선진기술에 해당함 | 세계적인 선진기술에 해당함 | 세계적인 선진기술에 해당함 | 16 - 20 배 점 기…
[별지 제2호 서식] 보건신기술 평가의견서(2차평가) 접수번호 : (변 경)기 술 명 | (변 경)기 술 명 | 적 용 제 품 명 | 적 용 제 품 명 | 심 사 결 과 | 심 사 결 과 | □ 3차 심사 상정 □ 보류(재심) □ 2차 심사 탈락 평 가 및 판 정 사 유 요 약 | 기술평가 | 평 가 및 판 정 사 유…
[별지 제3호 서식] 보건신기술 종합 심의서 접수번호 : 기 술 명 | 적용 제품명 | [ 심 사 의 견 ] [ 최종심사결과 ] 판 정 | □ 탈 락 □ 보 류 □ 보건신기술인증 인증기간 | □ 1년 □ 2년 □ 3년 □ 기 타 ( 년 ) 년 월 일 평 가 자 : (서명)
[별표 1]보건신기술인증 심사기준 구 분 | 심 사 기 준 | 비 고 1 차 심 사 | A. 기술성 평가 1. 기술성: 국내외 기술수준과 비교하여 기술적 우위정도 2. 적용성: 적용제품에서 차지하는 기술적 가치의 비중 정도 3. 재현성: 적용제품의 성능을 재현할 수 있는 기술의 완성정도 4. 발전성: 기술의 수직적…