화학물질안전원 생명윤리위원회 구성 및 운영지침 제19조 (연구대상자등에 대한 안전대책)
1. 공식 조문 원문
①인간대상 및 인체유래물 연구자는 사전에 연구 및 환경이 연구대상자 및 인체유래물 기증자(이하 연구대상자 등이라 한다)에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 고려하여 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 안전원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.
②인간대상 및 인체유래물 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자 등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.
③인간대상 및 인체유래물 연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자 등에게 피해를 끼칠 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자 등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.
④위원회는 제3조제8호에 따른 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 연구대상자 등의 보호를 위한 조치 등을 심의하여야 한다.
⑤위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음 각호의 사항을 심의하여야 한다.1. 취약한 연구대상자를 연구에 포함하여야 하는 이유2. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익3. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책4. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화 필요성
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