제18조(보건신기술의 인증 대상ㆍ기준 및 절차 등)
①법 제8조제1항에 따른 보건신기술의 인증 대상은 인증일을 기준으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술로 한다. <개정 2011.5.3, 2019.7.2>
1.이론으로 정립된 기술을 시험제품 등으로 제작하여 시험 또는 운영(이하 "실증화시험"이라 한다)함으로써 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술
2.실증화시험을 통하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술
3.제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술(工程技術)
②제1항에 따른 보건신기술의 인증기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.5.3>
1.국내에서 개발된 독창적인 신기술로서 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상용화가 가능한 기술일 것
2.기술적ㆍ경제적 파급효과가 커서 국가기술력 향상과 대외경쟁력 강화에 이바지할 수 있는 기술일 것
3.제품의 품질 및 안정성 면에서 개발목표로 제시한 제품의 성능을 유지할 수 있는 품질경영체계를 갖추고 있을 것
4.보건신기술 인증에 따른 지원의 효과 및 필요성이 있을 것
③보건복지부장관은 법 제8조제2항에 따라 인증신청을 받은 경우에는 제1항의 인증 대상과 제2항의 인증기준에 적합한지를 심사하여야 한다. <개정 2010.3.15>
④보건복지부장관은 제3항에 따른 심사 결과 적합하다고 인정되는 기술에 대하여 신청인, 기술의 명칭 및 내용, 기술보유자, 인증 예정기간 등을 포함한 보건신기술 인증예정 사실을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 공고하여야 한다. <개정 2010.1.27, 2010.3.15>
⑤제4항에 따라 공고된 보건신기술과 관련하여 이해관계가 있는 자는 공고일부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있으며, 보건복지부장관은 이의신청을 받으면 이를 조사ㆍ검토한 후, 그 결과를 신청인과 그 밖의 이해관계인에게 알려야 한다. <개정 2010.3.15>
⑥보건복지부장관은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증할 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 기간을 정하여 인증하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2018.2.13>
⑦보건신기술 인증을 받은 자가 제6항에 따른 인증기간을 연장받으려면 해당 기간이 끝나기 전에 보건복지부장관에게 연장신청을 하여야 하며, 보건복지부장관은 보건신기술 인증기간의 연장이 필요하다고 인정되면 3년의 범위에서 보건신기술 인증기간을 연장할 수 있다. <개정 2010.3.15>
⑧제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 보건신기술 인증의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.3.15>