생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 (인간대상연구의 동의)
이 법령의 취지
이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.
1.인간대상연구의 목적
2.연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
3.연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
4.개인정보 보호에 관한 사항
5.연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
6.개인정보 제공에 관한 사항
7.동의의 철회에 관한 사항
8.그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항
②제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
1.법정대리인
2.법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
③제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
1.연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
2.연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
④인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용아동복지법 제3조정의
- 함께 인용응급의료법 제9조응급의료의 설명ㆍ동의
- 함께 인용민법 제1조법원
- 함께 인용민법 제1008조특별수익자의 상속분
- 조문 인용생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제14조
- 조문 인용생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 2건
손해배상(의)
[1] 의사는 응급환자의 경우나 그 밖에 특별한 사정이 없는 한 환자에게 수술 등 인체에 위험을 가하는 의료행위를 할 경우 그에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 생명, 신체에 대한 위험과 부작용 등에 관하여 당시의 의료수준에 비추어 환자가 의사결정을 함에 있어 중요하다고 생각되는 사항을 구체적으로 설명하여 환자로 하여금 수술 등의 의료행위에 응할 것인지 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있다. [2] 의료법 제24조의2 제1항, 제2항은 의사·치과의사 또는 한의사가 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 하는 경우 수술 등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용 등을 환자에게, 환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인에게 설명하고 서면으로 그 동의를 받아야 한다고 규정하고 있다. 또한 응급의료에 관한 법률 제9조 제1항, 제2항은 응급의료종사자가 의사결정능력이 없는 응급환자에 대하여 응급의료를 하여야 하는 경우 응급환자의 법정대리인이 동행하였으면 그 법정대리인에게 응급의료에 관하여 설명하고 동의를 받아야 하고, 법정대리인이 동행하지 아니하였다면 동행한 사람에게 설명한 후 응급처치를 하여야 한다고 규정하고 있으며, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 제1항, 제2항은 인간대상연구를 함에 있어 인간대상연구자는 연구대상자로부터 서면동의를 받아야 하는데 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 아동복지법 제3조 제1호의 18세 미만인 아동이 참여하는 연구의 경우에는 법정대리인 등의 서면동의를 받아야 하고, 이 경우 법정대리인 등의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다고 규정하고 있다. …
제16조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →
유해인도
[다수의견] 대법원 2008. 11. 20. 선고 2007다27670 전원합의체 판결(이하 ‘2008년 전원합의체 판결’이라 한다)은 제사주재자는 우선적으로 망인의 공동상속인들 사이의 협의에 의해 정하되, 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 유지할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 망인의 장남(장남이 이미 사망한 경우에는 장손자)이 제사주재자가 되고, 공동상속인들 중 아들이 없는 경우에는 망인의 장녀가 제사주재자가 된다고 판시하였다. 그러나 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우 제사주재자 결정방법에 관한 2008년 전원합의체 판결의 법리는 더 이상 조리에 부합한다고 보기 어려워 유지될 수 없다. 공동상속인들 사이에 협의가 이루어지지 않는 경우에는 제사주재자의 지위를 인정할 수 없는 특별한 사정이 있지 않는 한 피상속인의 직계비속 중 남녀, 적서를 불문하고 최근친의 연장자가 제사주재자로 우선한다고 보는 것이 가장 조리에 부합한다. 그 이유는 다음과 같다. ① 법적 안정성과 판례의 규범력을 확보하기 위하여는 불가피하게 기존의 판례를 바꾸는 경우에도 그 범위를 되도록 제한적으로 하여야 한다. 특히 제사와 같이 관습에 바탕을 둔 제도에 있어서는 기존의 생활양식, 이에 대한 사회 일반의 인식 등을 고려할 때 종래와 완전히 다른 방식을 새롭게 채택하는 것에 신중해야 한다. 2008년 전원합의체 판결에서 조리에 부합한다고 본 제사주재자 결정방법이 현재의 법질서와 조화되지 않는다면 기존 법규범의 연장선상에서 현재의 법질서에 부합하도록 이를 조금씩 수정·변형함으로써 명확하고 합당한 기준을 설정할 필요가 있다. …
제16조 제2항 제2호 근거 · 검증판례 상세 →
법령해석 · 1건
보건복지부-생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조(배아의 보존기간)
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행과 동시에 현존하는 모든 배아는 동법의 적용대상이라고 할 것이므로 동법 시행전에 생성되어 동결보관중인 배아 중에서 생성일부터 5년이 경과한 배아도 동법 제16조제2항에 따라 폐기하여야 합니다.
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자주 묻는 질문
제16조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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