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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제29의2조 (건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

공식 조문

시행 · 2026-06-02총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20>

조문 요약

법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다.

건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자건강기능식품이력추적관리품목류별매출액이등록억원품목일

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1. 조문 원문

①법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.3.18, 2016.2.4>

1.제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것

2.제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것

3.법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것

4.제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것

②법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2016.2.4, 2016.3.31, 2017.4.7, 2019.7.31>

1.다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자

가.2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일

나.2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

다.2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

2.다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자

가.2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일

나.2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

③법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.4.1, 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7, 2016.2.4>

1.품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)

2.식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서

④지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

⑤지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

⑥법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>

2. 조문 관계도

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제29의2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

건강기능식품에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

건강기능식품에 관한 법률 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

건강기능식품의 원재료 진위검사에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」제21조의2에 따른 검사대상 원재료 및「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제25조의2에 따른 검사방법 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 고시