건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제3조 (영업허가의 신청)

공식 조문

시행 · 2026-06-02총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20, 2026.6.2>

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공식 조문 첫 내용

①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4, 2026.6.2>

1.「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

가.제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나.제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

다.삭제 <2008.9.22>

라.제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마.법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바.제25조의4제2항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

사.「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)

2.영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

가.삭제 <2018.9.28>

나.건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료

다.제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라.제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마.건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바.법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

②제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

1.토지이용계획확인서

2.건축물대장

3.「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

4.신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류

③지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다. <신설 2018.9.28, 2026.6.2>

1.「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

2.「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

⑤영업자가 허가증을 잃어버렸거나 허가증이 헐어 못 쓰게 되어 허가증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제4호서식의 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서에 허가증(허가증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2026.6.2>

이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

건강기능식품법 법률

인용 조문 · §5

이 조문의 원문이 인용하는 상위 근거 조문해당 조문 보기 →

3. 관련 별표·서식

별표 서식 1 · 건강기능식품 영업허가 신청서

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2026. 6. 2.> | 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 건강기능식품 영업허가 신청서 ※ 뒤쪽의 신청안내와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | 접수일 | 발급일…

제3조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 2 · 건강기능식품 영업허가증

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2017. 4. 7.> | (앞쪽) 제 호 건강기능식품 영업허가증 ○ 업 소 명： ○ 소 재 지： ○ 대 표 자： (생년월일： ) ○ 영업의 종류： ○ 조 건：「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 건강기능식품(…

제3조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 3 · 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가관리대장

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2017. 4. 7.> 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가관리대장 (4쪽 중 제1쪽) 1. 영업허가사항[GMP 지정 유ㆍ무] 영 업 소 명 | | 계 인 | 영업허가번호 | 제 호 | 영업허가일자 | 년 월 일 영업소재지 | 본 사 | | 전화번호 |…

제3조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 4 · 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서

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