건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제3조 (영업허가의 신청)

공식 조문

시행 · 2026-06-02총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20>

조문 요약

제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다.

영업허가의 신청건강기능식품에 관한 법률 시행령먹는물관리법전자정부법벤처기업육성에 관한 특별조치법재외공관 공증법건강기능식품전문제조업건강기능식품벤처제조업

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1. 조문 원문

①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4>

1.「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

가.제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나.제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

다.삭제 <2008.9.22>

라.제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마.법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바.제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

사.「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)

2.영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

가.삭제 <2018.9.28>

나.건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료

다.제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라.제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마.건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바.법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

②제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

1.토지이용계획확인서

2.건축물대장

3.「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

4.신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류

③지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <신설 2018.9.28>

④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

⑤영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

2. 조문 관계도

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

건강기능식품에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

건강기능식품에 관한 법률 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

건강기능식품의 원재료 진위검사에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」제21조의2에 따른 검사대상 원재료 및「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제25조의2에 따른 검사방법 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준 고시