약사법 제34조 (임상시험의 계획 승인 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
임상시험의 계획 승인 등임상시험총리령승인의약품등식품의약품안전처장대상자임상시험이
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1. 조문 원문
①의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24>
②제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
③제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2018.12.11>
1.제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.
2.총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것
3.임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)ㆍ주소ㆍ연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것
4.삭제 <2017.10.24>
5.임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것
6.임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가ㆍ기록ㆍ보존ㆍ보고할 것
④임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2023.4.18>
1.삭제 <2023.4.18>
2.삭제 <2023.4.18>
3.삭제 <2023.4.18>
⑤식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험을 제한할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
⑥식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 임상시험의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수ㆍ폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
⑦제1항에 따른 임상시험의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
판례 · 9건
전체 9건 →존속기간연장무효(특)
명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 1’이라 한다)과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 2’라 한다)은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안이다. …
제34조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →
약사법위반
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …
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약사법위반
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …
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마약류관리에관한법률위반(향정)
피고인이 임시향정신성의약품으로 지정된 알킬 니트리트(Alkyl nitrite) 성분의 흥분제(일명 ‘러쉬’, 이하 ‘러쉬’라 한다)를 밀수입하여 마약류 관리에 관한 법률(이하 ‘법’이라 한다) 위반(향정)으로 기소된 사안에서, 임시마약류 중 법 제2조 제3호 (가)목의 물질에 준하는 정도의 오·남용의 가능성, 신체적 또는 정신적 의존성 등이 인정되는 경우에 한해서 법 제2조 제3호 (가)목의 향정신성의약품에 준하여 중하게 처벌할 수 있는데, 알킬 니트리트의 중추신경계 작용 여부, 의료용 및 안정성 여부, 오·남용의 위험성, 신체적 또는 정신적 의존성 여부 등에 비추어 보면, 알킬 니트리트는 법 제2조 제3호 (가)목의 향정신성의약품에 준하는 정도의 물질이라고 보기 어려우므로, 식품의약품안전처장이 구 마약류 관리에 관한 법률(2014. 3. 18. 법률 제12495호로 개정되기 전의 것) 제5조의2에 따라 행정규칙인 식품의약품안전처 공고 제2013-271호 [붙임 1]의 연번 60에서 러쉬의 성분인 알킬 니트리트를 임시마약류로 지정하면서 법 제2조 제3호 (가)목의 임시향정신성의약품으로 구분한 것은 모법에서 위임한 범위를 벗어난 것이어서 무효라는 이유로 무죄를 선고한 사례.
본문 인용: 001783 제34조 인용판례 상세 →
거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
본문 인용: 001783 제34조 인용판례 상세 →
헌재 결정 · 2건
약사법 제31조 제8항 등 위헌확인
가.의약품의 판매를 위한 품목허가 신청 시에 임상시험을 거쳐 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 한 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조 제8항, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 제1호, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항 제6호(이하 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다)에 대하여 난치병 환자의 기본권 침해가능성 내지 자기관련성이 인정되는지 여부(소극) 나.이 사건 심판대상조항들이 자가유래 줄기세포치료제 등 의약품의 제조·판매업자인 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)
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자주 묻는 질문
약사법 제34조는 무엇을 규정합니까?
다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
약사법 제34조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-21 시행된 약사법에 따른 현행 조문입니다.
제34조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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