의약품 등의 안전에 관한 규칙 제33조 (임상시험용 의약품등의 사용금지 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다. <개정 2015.9.25, 2017.12.13, 2018.10.25>
1.임상시험의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2.임상시험에 사용되는 의약품등을 임상시험의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우
3.임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우
4.임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우
5.법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우
6.별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 의약품 임상시험 관리기준
1. 목적 이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서…
제33조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 148개 펼치기
의약품안전규칙 앞뒤 조문 이어 보기
제23조의3 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등제24조 · 임상시험계획의 승인 등제26조 · 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험제27조 · 집단시설제30조 · 임상시험의 실시 기준 등
이 법 전체 목차 148개 보기제33조 · 임상시험용 의약품등의 사용금지 등지금 보는 조문
제34조 · 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등제35조 · 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차제36조 · 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항제37조 · 비임상시험실시기관의 지정 등제38조 · 비임상시험실시기관의 준수사항국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.