의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 (임상시험계획의 승인 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2014.8.21, 2016.10.28, 2017.1.4, 2018.3.30, 2018.10.25, 2022.12.29, 2023.10.25, 2024.10.4>

1.개발계획

2.임상시험자 자료집

3.별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다). 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다)를 추가로 제출해야 한다.

가.생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

나.방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

다.의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

3의2. 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다)

4.임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

5.비임상시험성적에 관한 자료

6.시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다)

7.법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다), 같은 항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 "임상시험검체분석기관"이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

8.임상시험 피해자 보상에 관한 규약

9.시험대상자 동의서 서식

10.임상시험 계획서

②제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.9.25, 2016.10.28, 2018.10.25, 2021.9.10, 2022.12.7>

1.시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등

2.시험계획서 요약

3.서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)

4.시험의 목적

5.시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)

6.시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)

7.시험종료 및 조기중단 기준

8.임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등)

9.시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등)

10.시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상사례 보고 등)

11.자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등)

12.자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)

13.윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)

14.임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책

15.두 제제에 대한 동등성을 확인하기 위하여 실시하는 비교용출 시험방법(임상시험 중 생물학적 동등성시험을 실시하는 경우만 해당한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과가 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 해당 품목의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

16.그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③법 제34조제1항에 따라 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제9호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2016.10.28>

④다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. <신설 2016.10.28, 2018.10.25, 2020.10.14>

1.시험 목적의 변경

2.신청인의 변경

3.시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

가.시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

나.시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

다.삭제 <2020.10.14>

라.임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

마.삭제 <2020.10.14>

바.안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

사.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

⑤법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2016.10.28, 2018.10.25, 2020.10.14>

1.임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경

2.시험책임자의 변경

3.제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

3의2. 시험군 또는 대조군의 추가

3의3. 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

3의4. 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

3의5. 임상시험용의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가방법의 변경

4.기타 탐색적 평가변수의 변경

5.삭제<2018.10.25>

⑥제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의6에 따라 임상시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다. <신설 2016.10.28, 2022.1.20>

⑦식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제24호서식의 임상시험계획 승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다. 이하 같다)를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2016.10.28, 2021.3.8>

⑧법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2014.5.9, 2016.10.28, 2022.12.7>

1.판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

2.판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3.대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4.의약외품을 사용하는 시험

5.그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

⑨제1항 및 제2항에 따른 임상시험계획 승인신청과 제3항부터 제5항까지에 따른 임상시험계획의 변경승인신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2016.10.28>

⑩제1항 및 제3항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서의 현지실사 경비를 포함한다)를 내야 한다. <개정 2016.10.28, 2020.10.14>

2. 확인된 조문 연결

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이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

3. 공식 판례·해석·제재 근거

판례 · 2건

약사법위반

의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …

제24조 제8항 근거 · 검증판례 상세 →

약사법위반

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4. 관련 별표·서식

별표 별표 1 · 의약품 제조 및 품질관리기준

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 3 · 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 3의2 · 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

1. 목적 및 적용범위 이 기준은 방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서 원자로, 사이클로트론 등 방사성핵종을 생산하는 단계에는 이 기준을 적용하지 아니하며, 방사성의약품을 취급하는 경우에는 「원자력안전법」의 규정을 준수하여야 한다. 2. 시설 및 환경의 관리 가. 방사선관리구역에서 제조하여야 하는…

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 3의3 · 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "의료용 고압가스"란 의료용제품에 해당하는 가스 또는 가스의 혼합물을 말한다. 나. "주성분 가스"란 의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스를 말한다. 다. "초저온 가스"란 섭씨 영하 150도 이하의 온도와 1.013바아(bar)의 압력에서 액화된…

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별표 별표 3의4 · 혈액제제 제조 및 품질관리기준

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제1호에 따른 혈액으로서 혈액제제의 원료로 사용하는 것을 말한다. 나. "부적격혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제5호에 따른 부적격혈액을 말한다. 다. "혈액제제"란 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제를…

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 10 · [의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 23 · 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 24 · 임상시험계획 승인서

제24조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 4의2 · 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준

1. 개요 1.1 목적 이 기준은 개발 단계에 있는 임상시험용의약품의 제조 과정에서 필요한 품질, 안전성 및 유효성을 확보하여 임상시험에 참여하는 시험대상자를 보호하고, 시험결과의 신뢰성을 보증할 수 있도록 준수하여야 할 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과…

제24조 제1항 제2호 관련법제처 원문 →

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제20조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등제21조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외제21조의2 · 자료보호의약품의 자료보호 등제23조의2 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상제23조의3 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등

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