약사법 제34조의4 (임상시험 종사자에 대한 교육)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험 교육"이라 한다)을 받도록 하여야 한다. <개정 2017.10.24>
1.임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자
2.임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원
3.임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람
4.임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람
②식품의약품안전처장은 임상시험실시기관의 장과 임상시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험 종사자가 임상시험 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2017.10.24>
③식품의약품안전처장은 임상시험 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험 교육을 할 기관(이하 "임상시험 교육실시기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다. <개정 2017.10.24>
④임상시험 교육실시기관은 임상시험 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2017.10.24>
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 임상시험 교육에 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2017.10.24>
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