보건의료기술 연구개발사업 운영·관리규정 제20조 (연구데이터의 관리)
이 법령의 취지
이 고시는 「보건의료기술 진흥법」 및 「국가연구개발혁신법」 등 관련 법령에 따라 보건복지부에서 수행하는 보건의료기술 연구개발사업을 효율적으로 운영ㆍ관리하기 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구개발과제를 수행하고 있거나 참여하려는 자에게 데이터관리계획을 작성하여 협약 시 제출하게 할 수 있다.1. 연구개발과제의 목표가 연구데이터의 생산ㆍ보존 및 관리인 경우2. 「약사법」 제34조 또는 「의료기기법」제10조에 따라 임상시험을 수행하거나, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제15조제1항에 따라 기관생명윤리위원회의 심의 대상이 되는 인간대상연구를 하는 경우4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 연구개발과제 및 연구개발기관을 선정할 때 데이터관리계획의 작성ㆍ제출 대상 과제로 공고하는 경우
②제1항에 따른 데이터관리계획은 법 제7조의2에 따른 보건의료기술 분류체계와 표준 최소단위 공통 데이터세트(Minimum Common Dataset)를 반영하여 작성하여야 한다. 다만, 표준 최소단위 공통 데이터세트는 제1항제1호에 따른 연구개발과제 및 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 연구개발과제의 경우만 해당한다.
③제1항에 따른 연구개발과제를 수행하는 연구개발기관은 데이터관리계획에 따라 임상시험 또는 임상연구에 관한 연구데이터를 생산ㆍ보존ㆍ관리하고 연구개발기간이 종료되기 전까지 종합정보시스템 또는 이에 준하여 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 해당 연구데이터를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
④보건복지부장관은 제3항에 따라 제출된 연구데이터의 보존ㆍ관리 및 공동활용 등에 관한 시책을 수립ㆍ추진할 수 있다.
⑤제1항에 따른 데이터관리계획의 제출 대상, 제2항에 따른 데이터관리계획의 작성 방법, 제3항에 따른 연구데이터의 제출 방법 및 절차는 보건복지부장관이 별도로 정한다.
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