디지털의료제품법 제31조 (디지털융합의약품의 임상시험)
이 법령의 취지
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털융합의약품에 대한 임상시험에 관하여는 「약사법」 제34조, 제34조의2부터 제34조의5까지를 적용한다.
②제1항에도 불구하고 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대한 임상시험과 디지털의료기기에 대한 임상시험, 임상적 성능시험을 구분하여 별도로 실시할 수 있다. 이 경우 의약품의 임상시험에는 제1항을 적용하고, 디지털의료기기의 임상시험, 임상적 성능시험에는 제9조ㆍ제10조를 적용한다.
2. 확인된 조문 연결
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디지털의료제품법 앞뒤 조문 이어 보기
제26조 · 디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁제27조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례제28조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외제29조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등제30조 · 디지털융합의약품 수입허가 등
이 법 전체 목차 61개 보기제31조 · 디지털융합의약품의 임상시험지금 보는 조문
제32조 · 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용제33조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등제34조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증제35조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리제36조 · 디지털 기반 업무수행 등국가법령정보센터 원문 대조
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