제31조(디지털융합의약품의 임상시험)
①디지털융합의약품에 대한 임상시험에 관하여는 「약사법」 제34조, 제34조의2부터 제34조의5까지를 적용한다.
②제1항에도 불구하고 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대한 임상시험과 디지털의료기기에 대한 임상시험, 임상적 성능시험을 구분하여 별도로 실시할 수 있다. 이 경우 의약품의 임상시험에는 제1항을 적용하고, 디지털의료기기의 임상시험, 임상적 성능시험에는 제9조ㆍ제10조를 적용한다.
디지털의료제품법 제31조 · 디지털융합의약품의 임상시험
디지털의료제품법
시행 · 2025-01-24공포 · 2024-01-23법률
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