의약품 등의 안전에 관한 규칙 제26조 (임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제26조(임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다. <개정 2018.10.25, 2022.7.21>
1.임상시험실시기관이 없는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다) 중 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라리아 등의 질환 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험
2.「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에 사용되는 의약품을 사용하는 임상시험으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험
3.그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험
이 규정이 따르는 상위 법령
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제21조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외제21조의2 · 자료보호의약품의 자료보호 등제23조의2 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상제23조의3 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등제24조 · 임상시험계획의 승인 등
이 법 전체 목차 148개 보기제26조 · 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험지금 보는 조문
제27조 · 집단시설제30조 · 임상시험의 실시 기준 등제33조 · 임상시험용 의약품등의 사용금지 등제34조 · 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등제35조 · 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.