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약사법 제76조 (허가취소와 업무정지 등)

공식 조문

시행 · 2026-09-11공포 · 2026-03-10법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.22, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2023.8.16>

1.제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2.제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호ㆍ제3호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록ㆍ변경등록을 한 경우

2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우

2의5. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

2의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의7. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 경우

3.이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4.국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

4의2. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우

4의3. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우

5.제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우

5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하거나 같은 조 제7항 또는 제8항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

5의4. 제42조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우

5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우

5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가ㆍ변경허가를 받은 경우

5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우

5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우

5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우

5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우

5의11. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

5의13. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의15. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우

5의16. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우

5의17. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우

5의18. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6.약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

7.제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17>

③제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2024.12.20>

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이 법령의 자료

3. 인용 법령

이 조문을 인용한 하위 규정

하위 규정의 원문이 이 조문을 "법·영 제N조에 따라"로 인용한 경우입니다. 각 카드에 인용 문언을 표시합니다.

약사법 시행규칙 보건복지부령

인용 조문 · §50, §51, §52

이 조문을 근거로 인용한 하위 규정법령 보기 →

4. 공식 판례·해석·제재 근거

판례 · 7건

전체 7건 →

약사법위반업소행정처분무효확인등청구

[1] 구 약사법(2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제76조 제1항 제3호, 제81조 제1항에 의하면, 시장·군수 또는 구청장(이하 ‘시장 등’이라고 한다)은 약국개설자가 구 약사법을 위반한 경우 업무의 정지를 명하거나 그 업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있는바, 이러한 시장 등의 사무는 구 지방자치법(2011. 7. 14. 법률 제10827호로 개정되기 전의 것) 제9조 제2항 제2호 (가)목의 ‘주민복지에 관한 사업’으로서 주민의 복지증진에 관한 사무에 해당한다고 볼 수 있는 점, 그 사무의 성질이 반드시 전국적으로 통일적인 처리가 요구되는 사무라고 볼 수 없는 점, 과징금을 내야 할 자가 납부하지 않는 경우 지방세 체납처분의 예에 따라 징수하고(구 약사법 제81조 제4항) 징수한 과징금은 징수한 시장 등이 속한 지방자치단체에 귀속되는 점(구 약사법 제81조 제5항) 등을 고려하면, 지방자치단체 고유의 자치사무라고 보는 것이 타당하다. [2] 구 지방자치법(2011. 7. 14. 법률 제10827호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제104조 제1항은 지방자치단체의 장은 조례나 규칙으로 정하는 바에 따라 그 권한에 속하는 사무의 일부를 보조기관, 소속 행정기관 또는 하부행정기관에 위임할 수 있다고 규정하고 있다. 한편 구 약사법(2011. 3. 30. …

제76조 제1항 제3호 근거 · 검증판례 상세 →

과징금부과처분취소

개정 약사법 시행 전 위반행위에 대한 미확정 행정처분에도 부칙 제2조를 적용 또는 유추 적용할 수 있다. 이를 판단한 판례입니다.

제76조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →

품목신고취소처분취소[구 약사법 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령’에 행정청이 발령한 ‘행정처분’이 포함되는지가 문제 된 사안]

구 약사법(2022. 6. 10. 법률 제18970호로 개정되기 전의 것) 제76조 제1항 제3호의 ‘이 법에 따른 명령을 위반한 경우’에서 ‘이 법에 따른 명령’은 약사법 또는 그 위임에 따라 제정된 시행령 또는 시행규칙 등의 ‘법규명령’뿐만 아니라 약사법 및 그 하위법령에 근거하여 행정청이 발령한 ‘행정처분’까지 포함하는 의미로 해석해야 한다.

제76조 제1항 제3호 근거 · 검증판례 상세 →

약국개설등록처분취소[신규 약국개설등록처분 취소소송에서 인근 약국개설자의 원고적격이 문제된 사건]

[1] 약국개설등록과 관련하여 약사법 제20조 제5항 제2호, 제3호, 제4호는 의료기관과 약국 사이에 일정한 장소적 관련성이 있는 경우 약국을 개설하지 못하도록 하고 있다. 이는 약사법 제23조, 제23조의2, 제24조, 제24조의2, 제26조 등 관련 규정의 체계나 내용 등에 비추어, 의료기관과 담합행위를 할 가능성이 큰 약국의 개설을 금지함으로써 의료기관의 처방전에 대한 인근 약국개설자들의 접근 기회가 공정하게 배분되도록 하고, 나아가 인근 약국개설자가 약사법이 정하는 바에 따라 의료기관으로부터 독립하여 조제업무를 수행할 수 있도록 하는 취지도 있다. 따라서 ‘의료기관의 처방약 조제 기회를 공정하게 배분받을 기존 약국개설자의 이익’은 약국개설등록처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적 이익이라고 할 수 있다. 그러므로 다른 약사에 대한 약국개설등록처분으로 인하여 조제 기회를 전부 또는 일부라도 상실하게 된 기존 약국개설자는 특별한 사정이 없는 한 해당 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 있다. [2] 신규 약국개설등록처분으로 인해 의료기관의 처방약 조제 기회를 공정하게 배분받을 기존 약국개설자의 이익이 침해될 우려가 있는지를 판단할 때에는, 약사법 제20조 제5항 제2호, 제3호, 제4호 위반이 문제 되는 개별 의료기관을 기준으로 신설 약국 및 기존 약국의 위치·규모·운영형태, 의료기관과 각 약국 사이의 거리·접근 방법, 인근의 약국 분포 등을 종합적으로 고려해야 한다. 이때 반드시 기존 약국개설자의 주된 매출이 해당 의료기관이 발행한 처방전에 기초하고 있었다거나 해당 의료기관이 발행한 처방전에 관한 기존 약국개설자의 매출 감소가 상당해야만, 그와 같은 이익이 침해될 우려가 있다고 볼 것은 아니다. …

본문 인용: 001783 제76조 인용판례 상세 →

거절결정(특)

명칭이 “9-시스 레티노산의 제조 방법”인 특허발명의 특허권자인 영국 甲 제약 주식회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품 ‘알리톡연질캡슐10밀리그램’의 구 약사법(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 따른 품목허가를 받는 데 458일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청이 위 의약품이 구 약사법 제2조 제8호에서 정한 ‘신약’에 해당하지 않아 신물질을 유효성분으로 하여 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항, 특허법 시행령 제7조 제1호의 문언적 의미를 중심으로 구 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의 취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 특허권의 존속기간 연장등록출원 대상이 되는 발명의 하나로 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 보아야 하는바, 위 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품이어서, 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘위 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 위 의약품이 구 약사법상 ‘ …

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법령해석 · 3건

보건복지부 - 약사 또는 한약사가 아닌 자가 의약품의 조제 권한 없이 의약품을 조제하면서 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우, 그 조제자를 「약사법」 제95조제1항제5호에 따라 처벌할 수 있

이 사안의 경우, 그 조제자를 「약사법」 제26조제1항에 따른 “약사 또는 한약사”로 보아 같은 법 제95조제1항제5호에 따라 처벌할 수는 없습니다.

「약사법」 제76조 인용 · 검증법령해석 상세 →

보건복지부 - “위반사항의 횟수가 3차 이상”인 것의 의미(「약사법 시행규칙」 별표 3 Ⅰ. 일반기준 제5호 등 관련)

「약사법 시행규칙」 별표 3 Ⅰ. 일반기준 제5호에 따라 과징금 부과 대상에서 제외되는 “같은 호 또는 같은 목의 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우”란 같은 별표 Ⅰ. 일반기준 제2호에 따른 가중처분의 대상으로서 3차 이상의 위반이 있는 경우를 의미합니다.

제76조 제1항 제6호 근거 · 검증법령해석 상세 →

식품의약품안전처 - 의약품 제조업자와 의약품 도매상의 지위를 동시에 가진 법인이 의약품 제조업자의 지위에서는 의약품을 출고하고 의약품 도매상의 지위에서는 입고한 경우 「약사법」 제44조에 따른 “판매” 행위에 해당되

이 사안의 경우 「약사법」 제44조에 따른 “판매” 에 해당될 수 있습니다.

「약사법」 제76조 인용 · 검증법령해석 상세 →

같은 규제 클러스터 조문 4개 · 허가취소와 업무정지 등·벌칙

인용 그래프 커뮤니티 분석으로 실무에서 함께 검토되는 조문 묶음입니다.

약사법 제96조 · 벌칙클러스터 대표 약사법 제94조 · 벌칙클러스터 대표 약사법 제93조 · 벌칙

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자주 묻는 질문

제76조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?

관련 판례 7건 · 법령해석 3건이 등록되어 있습니다.

약사법 앞뒤 조문 이어 보기

제72조 · 의약품등의 회수 등 사실 공표제73조 · 검사명령과 시험ㆍ검사기관제74조 · 개수명령제75조 · 관리자 등의 변경명령제75조의2 · 시정명령

제76조 · 허가취소와 업무정지 등지금 보는 조문

제76조의2 · 임상시험실시기관 등의 지정취소 등제76조의3 · 안전상비의약품 판매자의 등록취소제77조 · 청문제78조 · 약사감시원제79조 · 약사ㆍ한약사 면허의 취소 등

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