의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 (임상시험의 실시 기준 등)

1. 목적 이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…

1. 목적 및 적용범위 이 기준은 방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서 원자로, 사이클로트론 등 방사성핵종을 생산하는 단계에는 이 기준을 적용하지 아니하며, 방사성의약품을 취급하는 경우에는 「원자력안전법」의 규정을 준수하여야 한다. 2. 시설 및 환경의 관리 가. 방사선관리구역에서 제조하여야 하는…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "의료용 고압가스"란 의료용제품에 해당하는 가스 또는 가스의 혼합물을 말한다. 나. "주성분 가스"란 의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스를 말한다. 다. "초저온 가스"란 섭씨 영하 150도 이하의 온도와 1.013바아(bar)의 압력에서 액화된…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제1호에 따른 혈액으로서 혈액제제의 원료로 사용하는 것을 말한다. 나. "부적격혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제5호에 따른 부적격혈액을 말한다. 다. "혈액제제"란 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제를…

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호서식] <개정 2026. 3. 5.> | 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서 | (앞쪽) 일반정보 | 제품명/성분명 | | 임상시험 제목 | 임상시험 승인 연월일(한국) | | 국내외 최초 임상시험계획 승인 연월일 | 국내외 최초 품목허가 연월일 |…

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] <신설 2016. 10. 28.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장) | (앞쪽) 보고기간 | 20 년 월 일 ~ 20 년 월 일 (Ⅰ) 임상시험 실시기관 현황 |…

1. 개요 1.1 목적 이 기준은 개발 단계에 있는 임상시험용의약품의 제조 과정에서 필요한 품질, 안전성 및 유효성을 확보하여 임상시험에 참여하는 시험대상자를 보호하고, 시험결과의 신뢰성을 보증할 수 있도록 준수하여야 할 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과…