국립목포병원 기관생명윤리위원회 운영 규정 제2조 (용어의 정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.9.11.>1. 연구(research)란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.2. 인간대상연구(human participants research)란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.가. 중재(intervention)연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구로, 연구를 위해 연구대상자에게 식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등 침습적 행위를 하거나 시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발 등 연구대상자의 환경 조작 등을 통하여 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 이를 연구에 이용하는 것으로써 다음과 같은 연구들을 말한다.(1) 삭제 <2018.9.11.>(2) 약사법 제34조 3항의 규정에 의하여 생물학적 동등성시험 관리기준에 따라 시험기관 에서 수행되는 생물학적 동등성시험(3) 그 밖에 화장품ㆍ건강기능식품ㆍ생의약제ㆍ생물학적 제제 등에 대한 안전성ㆍ효능ㆍ 효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구(4) 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구나. 상호작용(interaction)을 통한 연구란 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구로, 연구를 위하여 연구대상자를 선정하고 연구대상자 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구로 다음과 같은 연구를 말한다.(1) 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구(2) 연구를 위해 연구 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구(3) 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구다. 개인식별정보를 포함한 연구란 가목 및 나목의 연구처럼 연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구를 말한다.라. 복합적으로 수행되는 연구란 실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 위의 유형들이 복합적으로 수행되는 연구이다.3. 인체유래물연구(human derived materials research)란 인체유래물을 직접 조사, 분석하는 업무가 포함된 연구를 말하며, 인체로부터 수집하거나 채취하여 보관되어 있는 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등의 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구를 수행한다면 이는 인체유래물연구이다.4. 연구대상자(human participants)란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.5. 연구자(investigator)란 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말하며, ‘연구책임자’란 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람을, ‘연구담당자’란 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람을 각각 말한다.6. 기관생명윤리위원회(institutional review board : IRB)란 연구 계획서, 변경계획서, 연구대상자(또는 인체유래물기증자)로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이들을 확인함으로써 인간대상연구(또는 인체유래물연구)에 참여하는 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 연구수행 기관 내에 독립적으로 설치한 상설기관위원회를 말한다.7. 연구계획서(protocol)란 연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 기관위원회에 제출해야 하는 서류를 말하며 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 수, 인체유래물의 종류와 수량, 인체유래물의 폐기, 연구기간 등을 포함한다.8. 동의서(informed consent form)란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 자율성을 존중하며 해당연구의 계획에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자(또는 인체유래물기증자)가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있도록 연구대상자(또는 인체유래물기증자)에게 제공하는 문서화된 정보를 포함한 서식을 말한다.9. 승인(approval)이란 연구계획서의 내용이 윤리적, 과학적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.10. 시정승인(conditional approval)이란 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로서 보완 사항을 정해진 기간에 수정하는 것을 전제로 하는 조건부 연구 개시의 승인을 의미한다.11. 보완(modification required to its approval)이란 연구수행 시 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제점이 있으나 연구계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경우로써 보완이 된 연구계획서는 재심의를 거치는 것을 말한다.12. 부결(disapproval)이란 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행시 발생되는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우를 말한다.13. 심의면제(exemption)란 ‘인간대상연구’, ‘인체유래물연구’ 및 ‘연구대상자(또는 인체유래물 기증자)’의 정의에 포함되지 않는 연구이거나, 연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 기관위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우이다.14. 개인정보(personal information)란 개인식별정보, 유전정보 또는 임상 및 건강에 관한 정보 등 살아있는 개인에 관한 정보를 말한다.15. 개인식별정보(any information relating to identified or identifiable individual)란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.16. 익명화(anonymization)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.17. 취약한 환경의 연구대상자(또는 취약한 환경의 인체유래물기증자)란 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구(또는 인체유래물연구)의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함한다.18. 삭제 <2018.9.11.>19. 최소한의 위험(minimal risk)이란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도로써 위험은 신체적인 위험뿐만 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.