첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제11의2조 (첨단재생의료 치료계획의 제출)

공식 조문
시행 · 2026-05-12공포 · 2026-05-06대통령령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
첨단재생의료 치료계획의 제출첨단재생의료치료치료대상자치료계획인체세포등방안재생의료기관

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1. 조문 원문

재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1.첨단재생의료 치료의 목적 및 제공기간
2.제4조제2항에 따른 첨단재생의료 치료의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 치료의 필요성ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 근거
3.첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법
4.인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 치료의 실시방법
5.첨단재생의료 치료를 담당하는 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 및 자격
6.법 제11조의2제1항 및 제4항에 따른 동의서 서식
7.치료대상자의 선정기준 및 예상 치료대상자 수
8.이상반응 발생 시의 조치 기준 등 치료대상자에 대한 안전관리 방안
9.첨단재생의료 치료 후 치료대상자에 대한 사후관찰 방안
10.첨단재생의료 치료로 인한 사고 발생 시 치료대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 치료 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)
11.치료대상자의 개인정보 보호 대책
12.치료단계별 비용 산정ㆍ지불 방식 등 치료 비용에 관한 기준 및 설정 근거
13.첨단재생의료 치료를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안
14.첨단재생의료 치료의 안전관리, 치료대상자 및 인체세포등의 기증자 보호 등을 위한 재생의료기관의 자체 관리계획
15.동일 기관 또는 다른 기관에서 완료된 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 실시가 있는 경우에는 해당 첨단재생의료 실시의 현황ㆍ결과 및 관련 자료
제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 치료계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제11의2조는 무엇을 규정합니까?

재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제11의2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령에 따른 현행 조문입니다.

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.