국립목포병원 기관생명윤리위원회 운영 규정 제24조 (심의결과의 통지)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다) 제10조의 규정에 따라 국립목포병원(이하 ‘병원’이라 한다)에 설치되는 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’라 한다)의 구성, 기능, 및 운영 등에 관한 사항과 운영의 효율성을 도모하기 위한 세부사항을 정함으로써 병원에서 수행되는 연구에 수반하는 계획서의 심의, 연구과정 및 연구결과에 대한 조사ㆍ감독, 연구윤리 지침의 이행 및 그에…
1. 조문 원문
①행정간사는 신청된 연구계획서 또는 연구 결과보고서의 심의에 대한 위원회 결정 사항을 심의 후 30일 이내에 병원장에게 보고 및 승인을 받아 연구자에게 심의결과 통보서를 신속히 통보한다. <신설 2018.9.11.
②결정 사항의 통보는 다음과 같은 내용을 포함해야 한다. <신설 2018.9.11.>1. 심의된 연구계획서의 제목2. 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 날짜, 변경본 번호 및 변경날짜3. 증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함하여 심의된 서류의 문서명과 번호4. 신청자의 이름과 직책5. 위원회 소재지의 명칭6. 심의 날짜와 장소7. 심의한 위원회의 명칭8. 심의 결정 내용9. 위원회의 권고 사항10. 보완 후 신속심사, 보완 후 재심사인 경우 해당 과제의 승인을 위한 구체적인 수정 요건과 변경된 신청서 재심사 절차11. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항12. 승인 날짜, 승인 유효기간 및 위원회에 의한 지속심사 일정13. 부결 결정의 경우, 부결 사유14. 위원장(또는 여타의 인가된 사람)의 서명 및 서명일
③위원회는 연구책임자에게 결과를 통지할 경우, 다음의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다. <신설 2018.9.11.>1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 함4. 연구진행에 있어 연구대상자 등을 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것5. 연구대상자 등의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것6. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여 위원회에 서면으로 보고할 것7. 연구 또는 연구대상자 등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것9. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것10. 연구대상자 등의 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것11. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 정보에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자 등에게 연구 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공 할 것12. 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보에 사용하지 않도록 할 것13. 위원회의 심사결과 시정 및 보완요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것14. 보완 후 신속심사 및 보완 후 재심사에 대한 답변서는 30일 이내에 위원회에 제출하여야 하며, 기한 내 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리할 수 있음15. 중지/보류 및 부결된 연구과제뿐만 아니라 모든 IRB심의결정에 대하여 30일 이내에 문서로 이의신청을 할 수 있음16. 연구종료 후 3개월 이내에 위원회에 종료보고를 할 것17. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다) 제10조의 규정에 따라 국립목포병원(이하 ‘병원’이라 한다)에 설치되는 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’라 한다)의 구성, 기능, 및 운영 등에 관한 사항과 운영의 효율성을 도모하기 위한 세부사항을 정함으로써 병원에서 수행되는 연구에 수반하는 …
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자주 묻는 질문
국립목포병원 기관생명윤리위원회 운영 규정 제24조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-09-29 시행된 국립목포병원 기관생명윤리위원회 운영 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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