디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제23조 (심사기준 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

①식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조 및 법 제12조에 따라 디지털의료기기의 허가 또는 인증의 신청을 받은 경우에는 하나의 제품 또는 제품군별로 심사하여야 한다. 다만, 한벌구성디지털의료기기는 함께 심사할 수 있다.

②식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 허가 또는 인증의 신청을 받아 심사하는 과정에서 제품 또는 제품군을 추가하여 심사할 수 없다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

신의료기술평가에 관한 규칙 보건복지부령

위임 근거 · 법률/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

디지털의료제품법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

디지털의료제품법 시행규칙 총리령

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

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이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

제23조 · 심사기준 등지금 보는 조문

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.