디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제23조 (심사기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조 및 법 제12조에 따라 디지털의료기기의 허가 또는 인증의 신청을 받은 경우에는 하나의 제품 또는 제품군별로 심사하여야 한다. 다만, 한벌구성디지털의료기기는 함께 심사할 수 있다.
②식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 허가 또는 인증의 신청을 받아 심사하는 과정에서 제품 또는 제품군을 추가하여 심사할 수 없다.
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