디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제16조 (사용방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①사용방법은 제품별로 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어가. 조작방법을 상세히 기재하되, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능별 세부 프로그램의 기능을 확인할 수 있는 화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과 함께 그 세부 프로그램의 기능에 대한 사용방법을 기재한다. 필요 시 사용 전 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리방법을 함께 기재할 수 있다.나. 디지털의료기기가 액세서리를 포함하고 있는 경우에는 이에 대한 사용방법을 함께 기재할 수 있다.다. 상호운용기기와 연계하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함하여 디지털의료기기와 해당 제품을 상호 연계하여 운용하는 방법을 함께 기재할 수 있다.라. 구성품과 함께 구성된 디지털의료기기의 경우에는 해당 구성품의 사용방법을 함께 기재할 수 있다.2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기가. 의료기기 하드웨어에 대한 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재한다.나. 그 밖에 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하는 경우에는 해당 소프트웨어에 대한 제1항제1호가목의 사항을 기재한다.다. 디지털의료기기가 액세서리를 포함하고 있는 경우에는 이에 대한 사용방법을 함께 기재할 수 있다.라. 상호운용기기와 연계하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함하여 디지털의료기기와 해당 제품을 상호 연계하여 운용하는 방법을 함께 기재할 수 있다.마. 구성품과 함께 구성된 디지털의료기기의 경우에는 해당 구성품의 사용방법을 함께 기재할 수 있다.
②개인 전용 또는 사용대상이 특정된 경우(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.
③사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 기재한다.
④일회용 디지털의료기기의 경우 "재사용 금지"를 명확하게 기재한다. 다만, 일회용 부분품을 포함하는 디지털의료기기의 경우에는 해당 부분품에 대한 사항을 특정하여 기재할 수 있다.
⑤한벌구성디지털의료기기 또는 하나의 디지털의료기기가 두 개 이상의 사용목적을 갖는 경우에는 각각의 디지털의료기기별 또는 사용목적별로 사용방법을 각각 기재할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제16조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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