디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제22조 (신속심사 등)
이 법령의 자료
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 다음 각 호의 디지털의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 제품으로서 식약처장이 지정하는 디지털의료기기2. 시행규칙 제8조ㆍ제25조에 따른 디지털의료기기 허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리 대상 디지털의료기기3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 지정한 공중보건 위기대응 의료기기4. 기타 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장이 신속심사가 필요하다고 판단하는 의료기기
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제22조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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