디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제22조 (신속심사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 다음 각 호의 디지털의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 제품으로서 식약처장이 지정하는 디지털의료기기2. 시행규칙 제8조ㆍ제25조에 따른 디지털의료기기 허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리 대상 디지털의료기기3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 지정한 공중보건 위기대응 의료기기4. 기타 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장이 신속심사가 필요하다고 판단하는 의료기기
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