디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제4조 (디지털의료기기 신고의 수리)

시행규칙 제10조제3항에 따라 인증업무등 대행기관의 장은 디지털의료기기의 신고를 하려는 자가 제출한 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수리하지 않을 수 있다.1. 신고된 제품이 신고 대상에 해당하지 않는 경우가. 시행규칙 제6조에 따른 허가ㆍ인증 대상 디지털의료기기를 신고한 경우나. 디지털의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우2. 제37조제2항에 따라 보완을 요구해야 하는 경우3. 「디지털의료제품법」(이하, "법"이라 한다) 제5조에 따라 준용되는「의료기기법」 제6조의3(같은 법 제15조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 허가 등이 제한되는 디지털의료기기를 신고한 경우4. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표3제2호가목에 따라 주된 사용목적이 "G. 의약품보조(I. 융합제품인 경우로서 G. 의약품보조 목적이 융합된 경우를 포함한다)"에 해당하는 경우로서 제29조제1항제2호에 해당하는 사용목적을 가지는 디지털의료기기