디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제21조 (심사대상 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①디지털의료기기의 심사대상은 시행규칙 제6조제1항제1호 또는 같은 조 제2항제1호ㆍ제2호에 해당하는 디지털의료기기로 한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항은 심사대상에서 제외한다.1. 수출용디지털의료기기(다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다)2. 제품군을 구성하는 제품 중 대표 제품을 제외한 제품3. 시행규칙 제25조제1항 단서에 따라 제6조에 따른 동일제품임을 확인받은 디지털의료기기4. 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장으로부터 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 상호운용기기5. 디지털의료기기를 구성하는 전자 인터페이스, 구성품 및 인프라6. 시행규칙 제23조제1항제2호가목ㆍ나목(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 해당하는 변경 대상 디지털의료기기7. 법 제11조제2항(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경 대상 디지털의료기기8. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표4제2호에 따라 1등급으로 분류되는 디지털의료기기소프트웨어 기능
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제21조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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