디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제21조 (심사대상 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기의 심사대상은 시행규칙 제6조제1항제1호 또는 같은 조 제2항제1호ㆍ제2호에 해당하는 디지털의료기기로 한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항은 심사대상에서 제외한다.1. 수출용디지털의료기기(다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다)2. 제품군을 구성하는 제품 중 대표 제품을 제외한 제품3. 시행규칙 제25조제1항 단서에 따라 제6조에 따른 동일제품임을 확인받은 디지털의료기기4. 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장으로부터 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 상호운용기기5. 디지털의료기기를 구성하는 전자 인터페이스, 구성품 및 인프라6. 시행규칙 제23조제1항제2호가목ㆍ나목(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 해당하는 변경 대상 디지털의료기기7. 법 제11조제2항(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경 대상 디지털의료기기8. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표4제2호에 따라 1등급으로 분류되는 디지털의료기기소프트웨어 기능
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준
1. 디지털의료기기의 사용목적 디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 해당 디지털의료기기를 제조 또는 수입하려는 자의 의도에 따라 다음의 기준에 따라 사용목적을 가진다. 가. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어의 특성에 따라 일반 사용목적 또는 특정 사용목적을 가지며, 하나 또는 그 이상의 내장형…
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