디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제14조 (성능（기능） 또는 특성)

성능(기능) 또는 특성은 제품별로 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 대한 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.가. 임상적 관점에서의 성능나. 작용원리에 기반한 세부 프로그램의 주요 기능다. 해당 제품에 적용되는 디지털기술의 세부적인 특성2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.가. 의료기기 하드웨어에 대한 다음의 항목1) 작용원리에 따라 발휘되는 임상적 관점에서의 성능2) 임상적 성능을 달성하기 위한 제품 고유의 물리ㆍ화학적 성질, 전기ㆍ기계적 기능의 범위 또는 수준 등나. 그 밖에 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하는 경우에는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 대한 제1호 각 목의 사항3. 전자 인터페이스를 포함하는 디지털의료기기의 경우에는 상호운용기기와 데이터 등 교환을 위한 정보의 형식, 정보통신의 표준체계 등 특성을 추가로 기재한다.4. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우에는 다음 각 목의 사항을 추가로 기재한다.가. 학습데이터의 정보나. 학습데이터의 업데이트 예상 주기다. 제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에는 클라우드의 서비스의 종류 및 구성 형태5. 구성품과 함께 구성된 디지털의료기기의 경우에는 해당 구성품의 성능 또는 특성에 대한 정보를 기재한다.