홈›법률·조문›디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정›제3조

디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제3조 (디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기에 대한 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 하나의 제품 또는 제품군별로 신청하거나 신고하여야 한다. 이 경우 제품군별로 인증을 신청하거나 신고할 수 있는 디지털의료기기는 정보제공 또는 관리를 목적으로 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기에 대한 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 하나의 제품 또는 제품군별로 신청하거나 신고하여야 한다. 이 경우 제품군별로 인증을 신청하거나 신고할 수 있는 디지털의료기기는 정보제공 또는 관리를 목적으로 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.

②제1항에도 불구하고 한벌구성디지털의료기기로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 다음 각 호에 따라 두 개 이상의 제품 또는 제품군을 하나의 허가ㆍ인증 또는 신고로 신청하거나 신고할 수 있다.1. 각 제품 또는 제품군별로 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목을 모두 기재한다.2. 각 제품 또는 제품군별로 디지털의료기기 첨부서류를 모두 제출한다. 다만, 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 디지털의료기기를 함께 유통 또는 서비스하는 경우로서 각각의 제품 또는 제품군별로 제조소 등과의 공급계약서를 제출하거나 제조소등이 동일한 경우에는 이를 제출하지 아니할 수 있다.

③「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 경우에는제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 임상시험등 평가에 대한 자료를 갈음하여「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 자료로 허가를 신청하여야 한다.