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디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제5조 (디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.

②다음 각 호에 해당하는 디지털의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증을 신청하거나 신고 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 해당 표기를 하여야 한다.1. 수출용디지털의료기기 : "수출용에 한함"2. 중고디지털의료기기 : "중고디지털의료기기"3. 인체이식형 디지털의료기기 : "인체이식형 디지털의료기기"4. 신개발디지털의료기기 : "신개발디지털의료기기"5. 동일제품 : "동일제품(동일제품 허가ㆍ인증 번호)"6. 일회용 디지털의료기기 : "일회용 디지털의료기기"7. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 구성된 디지털의료기기 : "전문가용 디지털의료기기"8. 제25조제4항에 따라 전환되는 디지털의료기기 : "디지털기술이 적용되기 이전의 의료기기 또는 체외진단의료기기에 대한 정보"9. 제3조제3항에 따라 신의료기술평가 허가를 신청한 디지털의료기기 : "신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가를 신청한 디지털의료기기"

③「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.