디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제5조 (디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.
②다음 각 호에 해당하는 디지털의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증을 신청하거나 신고 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 해당 표기를 하여야 한다.1. 수출용디지털의료기기 : "수출용에 한함"2. 중고디지털의료기기 : "중고디지털의료기기"3. 인체이식형 디지털의료기기 : "인체이식형 디지털의료기기"4. 신개발디지털의료기기 : "신개발디지털의료기기"5. 동일제품 : "동일제품(동일제품 허가ㆍ인증 번호)"6. 일회용 디지털의료기기 : "일회용 디지털의료기기"7. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 구성된 디지털의료기기 : "전문가용 디지털의료기기"8. 제25조제4항에 따라 전환되는 디지털의료기기 : "디지털기술이 적용되기 이전의 의료기기 또는 체외진단의료기기에 대한 정보"9. 제3조제3항에 따라 신의료기술평가 허가를 신청한 디지털의료기기 : "신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가를 신청한 디지털의료기기"
③「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등제4조 · 디지털의료기기 신고의 수리
이 법 전체 목차 39개 보기제5조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등지금 보는 조문
제6조 · 디지털의료기기의 동일제품 확인제7조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등제8조 · 허가 등의 제외대상 범위제9조 · 명칭제10조 · 제품코드 및 등급법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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