디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제12조 (부분품 또는 구성요소)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①부분품은 제품별로 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 다음의 표에 따라 디지털의료기기소프트웨어(소프트웨어로서의 액세서리 및 전자 인터페이스를 포함한다)별로 명칭, 버전 및 운영환경을 기재한다.<img id="161211231"></img>2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 의료기기 하드웨어의 경우에는 다음 표에 따라 기재한다. 이 경우 의료기기 하드웨어를 제어ㆍ구동하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어는 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭 및 버전을 기재한다.<img id="161211233"></img>1) 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.2) 관리번호란에는 해당 부분품의 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.3) 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.4) 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.나. 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어(소프트웨어로서의 액세서리 및 전자 인터페이스를 포함한다)를 포함하는 경우에는 다음 표에 따라 각각 명칭, 버전 및 운영환경을 기재한다.<img id="161211373"></img>3. 제2호에도 불구하고 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 부분품을 포함하는 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우에는 해당 부분품에 한하여 다음의 표에 따라 해당하는 내용을 기재하여야 한다.<img id="161211375"></img>1) 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.2) 원재료명 또는 성분명란에는 해당 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.3) 규격란에는 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.4) 분량란에는 완제품ㆍ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ㆍ첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.5) 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다.6) 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭ㆍ첨가목적ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.4. 기계ㆍ기구ㆍ장치로서의 액세서리 및 전자 인터페이스를 포함하는 디지털의료기기의 경우에는 제2호가목 또는 제3호의 규정을 준용하여 이에 대한 사항을 추가로 기재한다.
②제1항에 따라 기재한 부분품이 디지털의료제품의 구성요소를 활용하는 경우로서 시행규칙 제50조에 따른 성능평가 결과서가 있는 경우에는 해당 부분품의 비고란에 구성요소의 명칭과 성능평가 결과서의 번호를 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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