디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제8조 (허가 등의 제외대상 범위)

시행규칙 제11조제6호다목(시행규칙 제26조항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 "임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보를 수집, 처리 및 분석하는 방법"이란 다음을 모두 만족하는 경우를 말한다.1. 의료영상, 생체신호, 체외진단검사 결과 등 정보의 의미를 파악하기 위하여 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인(이하, 의료인이라 한다)의 판단이 필요한 정보를 분석하지 않음2. 의료인에 의하여 이미 확정되었거나 이미 잘 알려진 보건의료정보(예: 동료검토가 완료된 임상자료, 임상진료지침, 교과서 또는 전자의무기록에 기록된 정보 등)를 수집하여 처리 또는 분석함3. 「디지털의료제품법」 제2조제2호 각 목에 해당하는 목적과 관련하여 의료인을 지원하거나 권장사항을 제공할 목적으로 사용(예: 선택사항, 우선순위 또는 고려하여야 하는 후속조치 등 알림)되는 것으로 다음 각 목에 해당하지 않음가. 특정되거나 구체적인 진단ㆍ치료 등 결과 등을 제공하지 않음나. 의료인의 판단 또는 임상적 개입을 위해 충분한 시간이 필요한 정보 또는 경보(경고) 등을 제공하지 않으며, 의료인의 판단을 대체하려는 목적으로 사용되지 않음다. 질병 또는 상태에 대한 치료계획이나 위험확률 등을 제공하지 않음4. 의료인이 그 결과를 독립적으로 검토할 수 있는 다음에 해당하는 정보를 제공하며 의료인의 임상적 판단을 보장하지 않음가. 제품의 사용목적, 사용자 및 대상환자나. 입출력 정보 및 정보(또는 데이터)의 품질에 대한 기준다. 제품의 작용원리, 성능 및 평가 결과, 한계점라. 기타 의료인이 제품을 사용하여 임상적 판단을 할 때 고려해야 하는 사항 등