디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제24조 (첨부서류의 세부 범위 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료2. 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료3. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료4. 임상시험 등 평가에 관한 자료5. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료6. 사용적합성에 관한 자료7. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하려는 경우에 한한다)8. 변경관리 계획서(인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기로서 변경관리 계획에 따라 변경을 실시하려는 경우에 한한다)
②소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 해당 디지털의료기기에 대한 다음 각 목의 자료. 다만, 바목에 해당하는 자료의 경우에는 제2호가목에 따른 자료로 대체할 수 있다.가. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료나. 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료다. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료라. 임상시험 등 평가에 관한 자료마. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료바. 사용적합성에 관한 자료사. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하려는 경우에 한한다)아. 변경관리 계획서(인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기로서 변경관리 계획에 따라 변경을 실시하려는 경우에 한한다)2. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 제품에 한한다)나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 제품에 한한다)다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 제품에 한한다)라. 전자파안전에 관한 자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 제품에 한한다)마. 성능에 관한 자료바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료(인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 제품에 한한다)사. 안정성에 관한 자료(시간이 경과됨에 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 제품에 한한다)
③첨부서류에 사용하는 용어 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC, ISO 등), 대한약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등) 등을 참고하여 기재한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제24조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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