디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제6조 (디지털의료기기의 동일제품 확인)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제25조제1항단서에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식품의약품안전처장(이하, "식약처장"이라 한다), 인증의 경우에는 인증업무등 대행기관의 장에게 요청할 수 있다.1. 이미 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성, 시험규격 및 사용방법 등 모든 사항이 동일한 의료기기2. 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 디지털의료기기
②제1항에 따라 신청을 받은 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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