디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제33조 (정보제공의 범위)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
시행규칙 제33조제2항제5호에 따라 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 정보제공을 하여야 하는 사항은 다음과 같다.1. 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보2. 예측되는 성능의 범위 및 한계3. 제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에는 클라우드의 서비스의 종류 및 구성 형태4. 시행규칙 제23조제2항(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 변경내용 및 결과(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)
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