디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제33조 (정보제공의 범위)
이 법령의 자료
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
시행규칙 제33조제2항제5호에 따라 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 정보제공을 하여야 하는 사항은 다음과 같다.1. 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보2. 예측되는 성능의 범위 및 한계3. 제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에는 클라우드의 서비스의 종류 및 구성 형태4. 시행규칙 제23조제2항(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 변경내용 및 결과(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 39개 펼치기
자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제33조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 39개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.