디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제11조 (모양 및 구조)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①모양 및 구조는 제품별(제품군을 이루는 개별 제품을 모두 포함한다)로 다음 각 호의 구분에 따라 기재할 수 있다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우가. 사용목적을 달성하기 위한 과학적 근거에 기반한 작용원리나. 디지털의료기기 구조 및 정보통신체계도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기에 한하며, 각 요소와 통신체계의 주요기능을 포함한다)다. 디지털의료기기소프트웨어(소프트웨어로서의 액세서리를 포함한다)에서 사용자가 인식하고 조작할 수 있는 전체적인 화면과 각 부분별 명칭 및 세부기능라. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기의 경우에는 전자적 침해행위로부터의 보호 조치를 적용한 항목마. 상호운용기기와 연계하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함한 해당 제품의 정보바. 구성품과 함께 구성된 디지털의료기기의 경우에는 해당 구성품의 정보2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우가. 사용목적을 달성하기 위한 과학적 근거에 기반한 작용원리나. 디지털의료기기 구조 및 정보통신체계도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기에 한하며, 각 요소와 통신체계의 주요기능을 포함한다)다. 의료기기 하드웨어에 대한 다음의 항목1) 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수(단, 치수가 안전성, 유효성 또는 성능에 영향을 끼치는 제품에 한한다)와 각 부분의 기능2) 전기적 정격3) 전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도4) 안전장치5) 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리6) 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Insulation Diagram)7) 의료기기 하드웨어를 제어ㆍ구동하는 소프트웨어의 구조 및 주요기능라. 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어(소프트웨어로서의 액세서리를 포함하며, 제1항제2호다목7)의 소프트웨어는 제외한다)에서 사용자가 인식하고 조작할 수 있는 전체적인 화면과 각 부분별 명칭 및 세부기능마. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기의 경우에는 전자적 침해행위로부터의 보호 조치를 적용한 항목바. 상호운용기기와 연계하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함한 해당 제품의 정보사. 구성품과 함께 구성된 디지털의료기기의 경우에는 해당 구성품의 정보
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