디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제9조 (명칭)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①디지털의료기기의 명칭은 제품 또는 제품군별로 다음 각 호에 따라 기재한다. 이 경우 제품명(상품명을 포함한다. 이하 같다)과 모델명이 동일한 경우에는 모델명은 생략할 수 있고, 모델명은 두 개 이상 인정한다.1. 제품의 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "모델명"을 각각 기재한다. 이 경우 모델명이 두 개 이상인 경우에는 디지털의료기기의 사용목적상 모든 기능을 포함한 대표 모델을 구분하여 기재한다.2. 제품군의 경우에는 제품군을 대표하는 제품을 선정하여 "제조(수입)업소명ㆍ제품명"에 덧붙여 "제품군"이라는 문구를 기재하고, 제품군을 구성하는 각각의 제품별로 "제품명"과 "모델명"을 기재한다.
②제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동일한 디지털의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품 또는 제품군에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고하는 경우3. 제조소등이 같은 동일한 제품 또는 제품군을 제조ㆍ수입하는 경우로서 수입업소명을 병기하여 구분하거나, 모델명을 달리하여 구분하는 경우4. 제25조제4항에 따라 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따라 허가ㆍ인증을 받은 의료기기 또는 체외진단의료기기에 디지털기술이 적용되어 모델명을 달리하여 디지털의료기기로 새로이 허가ㆍ인증을 받으려는 경우
③제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품 또는 제품군(이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기, 체외진단의료기기를 포함한다)과 유사한 사용목적에 해당하는 제품 또는 제품군의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-2)을 기재할 수 있다.
④수출명을 따로 기재할 필요가 있는 수출용디지털의료기기의 경우에는 "수출명: ○○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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