디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제17조 (사용 시 주의사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①사용 시 주의사항은 제품별로 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 해당 디지털의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작성하여야 한다.2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다. 다만, 가목 및 나목의 경우에는 해당하는 경우에 한하여 기재할 수 있다.가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.나. 금기 : 디지털의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재한다.다. 디지털의료기기의 사용 중 또는 사용 결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용ㆍ사고발생 등에 대한 주의사항을 기재한다. 임상시험 등 평가를 실시한 경우에는 결과에 대한 요약을 추가로 기재할 수 있다.라. 일반적 주의사항1) 디지털의료기기가 사용되는 인프라 등 사용환경에 따라 오작동, 기능의 미비 등 제품의 결함이나 오류가 발생 가능하다는 사실과 이와 관련한 제품의 사용으로 인해 중대한 사고를 방지하기 위하여 필요한 주의사항 등을 기재한다.2) 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우에는 환각(Hallucination), 성능저하(Drift) 등 인공지능 기술의 특성으로 발생할 수 있는 현상과 제품 사용상 주의 등에 관한 사항을 기재한다.3) 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 전자적 침해행위로부터의 보호를 위한 주의사항을 기재한다.4) 액세서리와 함께 사용하거나 상호운용기기와 연계하는 경우로서 액세서리 또는 전자 인터페이스 등에 대한 주의사항이 있는 경우에는 이를 기재한다.5) 디지털의료기기의 사용 전ㆍ후에 안전사고의 예방을 위해 필요한 추가적인 주의사항이 있는 경우에는 이를 기재한다.마. 상호작용 : 다른 의료제품과 병용 시 해당 디지털의료기기가 병용의료제품의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 주의가 필요한 사항을 기재한다.바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 해당 디지털의료기기의 기능적 특성ㆍ사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항(사용적합성 및 연령별 정보를 획득하고 이해할 수 있는 능력을 고려한다)을 기재한다.사. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재하며, 법 제21조에 따른 전문가용 표시대상에 해당하는 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 전문가에 의한 사용이 이루어지지 않는 경우 발생 가능한 문제와 주의사항을 기재한다.
②제1항에 따라 사용 시 주의사항을 기재하는 경우에는 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제4조에 따른 디지털의료기기를 구성하는 요소 및 정보통신체계를 고려하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제17조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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