디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제34조 (다른 고시와의 관계)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①디지털의료기기에 관하여 이 고시에서 규정되지 아니한 사항에 대해서는 다음 각 호 및 그 특성에 따라 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」을 준용한다.1. 안전성ㆍ유효성 문제 원자재에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」제5조에 따른 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 규정2. 시험ㆍ검사에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」제21조에 따른 시험ㆍ검사의 신청 및 전수검사 대상 규정3. 중고디지털의료기기에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제22조에 따른 중고의료기기 검사필증의 발행 등에 관한 규정4. 희소디지털의료기기 지정에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제35조부터 제38조까지에 따른 희소의료기기 지정에 관한 규정5. 판매업 신고의 면제에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제55조 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제54조에 따른 판매업 신고 면제 대상에 관한 규정6. 전시 목적 디지털의료기기의 승인에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제56조부터 제58조의2까지에 따른 전시 목적 의료기기의 승인 등에 관한 규정7. 성능 개선 허용에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제59조에 따른 성능개선 허용에 관한 규정
②디지털융합의약품에 관하여 이 고시에서 규정되지 아니한 사항에 대해서는 그 특성에 따라 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」을 준용한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 39개 펼치기
자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제34조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 39개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.