디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제32조 (평가자료의 요건 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제50조제1항에 따른 디지털의료제품 구성요소 성능평가 심사를 위한 첨부서류의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 디지털의료제품 구성요소의 기능적 특성과 모양 및 구조, 성능 등이 포함된 설명서가. 측정, 제어, 표시, 검출, 분석, 진단, 통신 등 구성요소의 기능적 특성을 명확히 확인할 수 있도록 기재나. 제11조, 제14조에 해당하는 내용을 확인할 수 있도록 기재2. 성능시험 보고서가. 생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어를 포함한다)의 경우에는 제24조제2항제1호다목 및 같은 조 제2항제2호마목(인간을 대상으로 연구한 자료(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 적절하게 수행된 결과를 말한다))에 준하는 자료를 말한다.나. 의료적 기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램이 경우에는 제24조제1항제3호 및 같은 조 제1항제4호에 준하는 자료. 다만, 해당 디지털의료제품 구성요소의 목적이 정보제공 또는 관리 등의 분야로서 임상적 유효성을 표방하지 않는 경우에는 제24조제1항제4호의 자료는 생략할 수 있다.3. 디지털의료제품 구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류해당 디지털의료제품 구성요소의 성능평가에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 디지털의료제품 구성요소가 활용될 수 있는 디지털의료제품 분야와 안전성 및 유효성을 담보하기 위한 조건을 확인할 수 있는 자료 등
②제1항에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받은 디지털의료제품(이미 성능평가를 받은 디지털의료제품 구성요소를 활용하여 제조ㆍ수입한 디지털의료제품은 제외한다)을 구성하는 디지털의료제품 구성요소에 대하여 성능평가를 받으려는 경우에는 제24조제1항제4호의 자료를 해당 디지털의료제품에 대한 임상시험 등 평가의 자료로 갈음할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 보완이 필요한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.
④식품의약품안전처장은 시행규칙 제50조제5항제1호에 따른 협의에 응하지 않거나 성능검증에 필요한 비용을 전문기관의 장에게 내지 않는 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제32조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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