의료기기법 제32의2조 (해외제조소에 대한 현지실사 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
해외제조소에 대한 현지실사 등현지실사수입의료기기등의료기기해외제조소수입중단식품의약품안전처장
공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소(의료기기의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
1.해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기(이하 이 조에서 "수입의료기기등"이라 한다)의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
2.국내외에서 수집된 수입의료기기등의 안전성 및 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의료기기등에 위해 발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의료기기등에 대하여 수입 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단 등의 조치를 받은 수입의료기기등에 대하여 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의료기기등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입 중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 경우에는 현지실사를 실시할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단 등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 조문 관계도
의료기기법 제32의2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
이 조문이 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 세부 사항을 위임한 하위 규정입니다. 각 카드의 위임 근거(§조문)를 함께 표시합니다.
4. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 93개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기법 제32의2조는 무엇을 규정합니까?
이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
의료기기법 제32의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기법에 따른 현행 조문입니다.
의료기기법 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 93개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.