의료기기법 제43의2조 (의료기기 제조허가 등의 취소)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-01-31법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

의료기기 제조허가 등의 취소의료기기받거나취소인증식품의약품안전처장제43의2조허가ㆍ인증

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①식품의약품안전처장은 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가ㆍ인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있다. <개정 2021.7.20>

1.허가 또는 인증을 받거나 신고하여 제조하거나 수입한 의료기기의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우

2.그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우 또는 그 효능이 없는 의료기기에 해당하는 경우

②제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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의료기기법 시행규칙 총리령

위임 조문 · §60 · 위임

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제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기법에 따른 현행 조문입니다.

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