의료기기법 제6의2조 (품질책임자 준수사항 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-01-31법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.

품질책임자 준수사항 등품질책임자교육교육실시기관식품의약품안전처장의료기기안전관리정기적

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①제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.

②품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.

③식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.

④제조업자는 제2항 또는 제3항에 따른 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다. <신설 2021.7.20>

⑤식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항의 교육을 효과적으로 실시하기 위하여 필요한 전문인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다. <신설 2021.7.20>

⑥제5항에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 실시한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <신설 2021.7.20>

⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용ㆍ시간ㆍ방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2021.7.20>

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이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.

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