의료기기법 제6의4조 (기술문서심사기관의 지정 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-01-31법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

기술문서심사기관의 지정 등기술문서심사기관심사식품의약품안전처장기술문서심사총리령기준기술문서심사결과통지서

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①식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다.

②기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

③제1항에 따른 기술문서심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다. <신설 2025.12.30>

④제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관이 제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 심사에 관한 업무를 수행하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 그 지정을 갱신받아야 한다. <신설 2025.12.30>

⑤제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관은 기술문서심사를 하였을 때에는 기술문서심사결과통지서를 작성ㆍ발급하고 그 기술문서심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2025.12.30>

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기술문서심사기관 지정 및 갱신의 기준, 절차, 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2025.12.30>

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기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

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