국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정 제21조 (서면동의 면제)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심의위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
②법 시행규칙 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.
③심의위원회는 제3자로부터 개인정보 또는 인체유래물등을 제공받아 수행하는 연구 중 제공심의에 대한 승인을 받은 연구는 서면동의를 면제 할 수 있다.
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